Omnipod 5 1. 개요 Omnipod 5는 인슐린 펌프와 [[연속혈당측정기]](CGM)가 실시간으로 데이터를 주고받으며 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 자동 인슐린 주입 시스템(Automated Insulin Delivery, AID)이다. 기존의 Omnipod DASH 모델이 사용자가 직접 설정한 값에 따라 인슐린을 주입하는 '수동형 튜브리스 펌프…
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PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
생체적합성 (Biocompatibility) 1. 개요 생체적합성(Biocompatibility)이란 [[의료기기]]나 [[생체재료]]가 인체 내에 삽입되었을 때, 유해한 반응을 일으키지 않으면서 의도한 치료적 또는 진단적 목적을 성공적으로 수행할 수 있는 능력을 의미한다. 생체재료는 단순히 독성이 없는 상태를 넘어, 주변 조직과 조화롭게 상호작용하며 신체…
AI 진단 모델 AI 진단 모델(AI Diagnostic Model)은 인공지능, 특히 머신러닝과 딥러닝 기술을 활용하여 환자의 임상 데이터, 영상 자료, 유전체 정보 등을 분석하고 질병을 식별하거나 예측하는 알고리즘 시스템을 의미합니다. 전통적인 의료 진단 방식이 의사의 경험과 주관적 판단에 크게 의존했다면, AI 진단 모델은 방대한 양의 의료 데이터를 …
임플란터블 (Implantable) 임플란터블(Implantable)은 영어 단어 'implant'(이식하다, 심다)와 접미사 '-able'(할 수 있는)가 결합된 용어로, 의학 및 의료공학 분야에서 인체 내부에 삽입하거나 이식하여 장기적인 기능을 수행하도록 설계된 의료기기 또는 장치를 포괄적으로 지칭하는 개념입니다. 일반적으로 '임플란트(Implant)'…
미국 FDA 개요 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 산하에 있는 연방 행정 기관으로, 미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 방사선 방출 제품, 담배 제품 및 화장품의 안전성과 효과를…