PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
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미국 FDA 개요 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 산하에 있는 연방 행정 기관으로, 미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 방사선 방출 제품, 담배 제품 및 화장품의 안전성과 효과를…
화학 잔류물 검사 개요 화학 잔류물 검사는 특정 물질에서 남아 있는 화학 성분을 분석하는 과정으로, 식품 안전, 의약품 품질 관리, 환경 보호 등 다양한 산업에서 필수적인 절차입니다. 이 검사는 제품의 안전성과 규제 준수를 보장하며, 시장 경쟁력 확보와 소비자 신뢰 구축에 기여합니다. 특히 식품 및 의약품 분야에서는 잔류 화학물질이 인체 건강에 미치는 영향…