PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
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변이 탐지 (Variant Calling) 1. 개요 변이 탐지(Variant Calling)란 차세대 염기서열 분석(NGS, Next-Generation Sequencing)을 통해 얻은 샘플의 염기서열 데이터를 표준 참조 유전체(Reference Genome)와 비교하여, 염기서열의 차이가 발생하는 지점을 식별하고 그 유형을 결정하는 생물정보학적 분석 …
미국 FDA 개요 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 산하에 있는 연방 행정 기관으로, 미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 방사선 방출 제품, 담배 제품 및 화장품의 안전성과 효과를…