PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
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"임상 데이터"에 대한 검색 결과 (총 9개)
편향 요 머신러닝에서 편향(Bias)은 모델이 학습 데이터에서 실제 패턴을 얼마나 정확하게영하는지를 나타내는 중요한 개념이다. 일반적으로 편향은 모델의 예측 값과 관측 값 사이의 평균적인 차이를 의미하며, 낮은 편향은 모델이 데이터를 잘 학습하고 있음을, 높은 편향은 모델이 데이터의 실제 구조를 간과하고 있다는 것을 나타낸다. 편향은 머신러닝 모델의 성능을…
생체 전기 임피던스 분석 (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) 1. 개요 생체 전기 임피던스 분석(Bioelectrical Impedance Analysis, 이하 BIA)은 인체에 무해한 미세한 교류 전류를 흘려보내, 이때 발생하는 전기적 저항(Impedance)을 측정함으로써 체성분을 분석하는 비침습적 진단 방법이다. …
약물유전체학 (Pharmacogenomics) 약물유전체학(Pharmacogenomics, 약어: PGx)은 개인의 유전적 변이가 약물 반응에 미치는 영향을 연구하는 과학 분야로, 개인맞춤의학(Precision Medicine)의 핵심 구성 요소 중 하나입니다. 전통적인 의학이 '평균적인 환자'를 대상으로 표준화된 용량과 치료법을 적용하는 것과 달리, 약물…
특징 강화 (Feature Enhancement) 개요 특징 강화(Feature Enhancement)는 데이터 과학 및 머신러닝 분야에서 원시 데이터(Raw Data)의 품질을 개선하거나, 기존 특징(Feature)의 표현력을 높여 모델의 예측 성능을 극대화하기 위한 일련의 전처리 및 변환 기법을 포괄하는 개념입니다. 단순히 결측치를 채우거나 이상치를 제…
EMA (유럽의약품청) EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)는 유럽 연합(EU) 및 유럽 경제 지역(EEA) 회원국들의 의약품 규제 기관입니다. 본 기관은 유럽 전역에서 인간용 및 수의학용 의약품의 평가, 감시, 승인 과정을 담당하며, 유럽 의약품 규제 체계의 핵심 기구로 작용합니다. EMA의 본부는 네덜란드 암스테르담에 위…
AI 진단 모델 AI 진단 모델(AI Diagnostic Model)은 인공지능, 특히 머신러닝과 딥러닝 기술을 활용하여 환자의 임상 데이터, 영상 자료, 유전체 정보 등을 분석하고 질병을 식별하거나 예측하는 알고리즘 시스템을 의미합니다. 전통적인 의료 진단 방식이 의사의 경험과 주관적 판단에 크게 의존했다면, AI 진단 모델은 방대한 양의 의료 데이터를 …
임플란터블 (Implantable) 임플란터블(Implantable)은 영어 단어 'implant'(이식하다, 심다)와 접미사 '-able'(할 수 있는)가 결합된 용어로, 의학 및 의료공학 분야에서 인체 내부에 삽입하거나 이식하여 장기적인 기능을 수행하도록 설계된 의료기기 또는 장치를 포괄적으로 지칭하는 개념입니다. 일반적으로 '임플란트(Implant)'…
의료 진단델 의료 진단 모델(Mical Diagnosis Model)은 인공능 기술을 활용하여 환자의상, 검사 결과 의료 영상 유전자 정보 등의 데이터를 분석해 질병을 진단하거나 진단 보조하는 시스템입니다. 이 모델들은 최근 딥러닝, 머신러닝, 자연어 처리 기술 발전 덕에 의료 분야에서 빠르게 도입되고 있으며, 진단의 정확도 향상과 의료진의 업무 부담 감소…