PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
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AI 진단 모델 AI 진단 모델(AI Diagnostic Model)은 인공지능, 특히 머신러닝과 딥러닝 기술을 활용하여 환자의 임상 데이터, 영상 자료, 유전체 정보 등을 분석하고 질병을 식별하거나 예측하는 알고리즘 시스템을 의미합니다. 전통적인 의료 진단 방식이 의사의 경험과 주관적 판단에 크게 의존했다면, AI 진단 모델은 방대한 양의 의료 데이터를 …