PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
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웨어러블 기기 (Wearable Device) 웨어러블 기기는 사용자의 신체에 착용하거나 이식하여 일상생활의 편의성을 높이고 건강 상태를 모니터링하며 다양한 정보를 실시간으로 제공하는 전자 장치의 총칭입니다. 본 문서는 외부 착용형 웨어러블 기기를 중심으로 다루며, 관련 기술로 임플란터블(Implantable) 기기도 함께 언급합니다. 개요 및 정의 웨어러…