인스파이어드 개요 인스이어드(Inspired) 인공지능I) 기반 의 진단 소프웨어 분야에서 주목받는 솔루션으로, 의료 영 분석, 질병 조기 진단, 임상 의사결정 지원 등을 목적으로 개발된 고도화된 알고리즘 기반 플랫폼이다. 본 소프트웨어는 딥러닝 및 머신러닝 기술을 활용하여 방대한 의료 데이터를 학습하고, 방사선 영상(예: CT, MRI, X-ray), 병…
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PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
웨어러블 기기 (Wearable Device) 웨어러블 기기는 사용자의 신체에 착용하거나 이식하여 일상생활의 편의성을 높이고 건강 상태를 모니터링하며 다양한 정보를 실시간으로 제공하는 전자 장치의 총칭입니다. 본 문서는 외부 착용형 웨어러블 기기를 중심으로 다루며, 관련 기술로 임플란터블(Implantable) 기기도 함께 언급합니다. 개요 및 정의 웨어러…
미국 FDA 개요 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 산하에 있는 연방 행정 기관으로, 미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 방사선 방출 제품, 담배 제품 및 화장품의 안전성과 효과를…