PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
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비정규 분포 기반 표준오차 보정 (Non-normality Based Standard Error Correction) 1. 개요 비정규 분포 기반 표준오차 보정은 표본 크기가 작거나 데이터의 분포가 정규분포를 따르지 않는 비정규성(Non-normality)을 띨 때, 가설검정의 신뢰도를 높이기 위해 표준 오차(Standard Error)를 조정하는 통계적 …
EMA (유럽의약품청) EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)는 유럽 연합(EU) 및 유럽 경제 지역(EEA) 회원국들의 의약품 규제 기관입니다. 본 기관은 유럽 전역에서 인간용 및 수의학용 의약품의 평가, 감시, 승인 과정을 담당하며, 유럽 의약품 규제 체계의 핵심 기구로 작용합니다. EMA의 본부는 네덜란드 암스테르담에 위…
미국 FDA 개요 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 산하에 있는 연방 행정 기관으로, 미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 방사선 방출 제품, 담배 제품 및 화장품의 안전성과 효과를…
생물 통계 개요 생물 통계(Biostatistics)는 생물학, 의학, 공중보건, 임상 연구 등 생명과학 분야에서 데이터를 수집, 분석, 해석하기 위해 통계학의 원리와 방법을 적용하는 학문입니다. 생물 통계는 실험 설계, 관찰 연구, 유전체 분석, 임상 시험, 역학 조사 등 다양한 생명과학적 질문에 대한 과학적 근거를 제공하는 데 핵심적인 역할을 합니다. …
Trifacta 개요 Trifacta는 대용량 데이터를 효과적으로 정제하고 변환하기 위한 선도적인 데이터 정제 도구로, 기업의 데이터 과학자, 분석가, 엔지니어들이 복잡한 원시 데이터를 분석 가능한 형태로 빠르게 가공할 수 있도록 지원한다. Trifacta는 머신러닝 기반의 인터랙티브 인터페이스를 제공하여 사용자가 코드 없이도 직관적으로 데이터를 탐색하고 …