의료 AI 의료 인공지능(Medical Artificial Intelligence, 이하 의료 AI)은 인공지능 기술을 의료 분야에 적용하여 질병의 진단, 치료 계획 수립, 예후 예측, 의료 영상 분석, 신약 개발 등 다양한 의료 활동을 지원하는 기술을 의미합니다. 특히 AI 진단 소프트웨어는 의료 AI의 핵심 분야 중 하나로, 의사의 진단을 보조하거나 보…
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"의료기기 승인"에 대한 검색 결과 (총 3개)
PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
미국 FDA 개요 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 산하에 있는 연방 행정 기관으로, 미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 방사선 방출 제품, 담배 제품 및 화장품의 안전성과 효과를…