PMA (시판 전 승인, Pre-Market Approval) 1. 개요 PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인)는 고위험 의료기기가 시장에 출시되기 전, 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하여 규제 기관의 엄격한 심사를 통해 판매 승인을 받는 제도이다. 이 제도는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험이 매우 높거나, 기존에 …
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EMA (유럽의약품청) EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)는 유럽 연합(EU) 및 유럽 경제 지역(EEA) 회원국들의 의약품 규제 기관입니다. 본 기관은 유럽 전역에서 인간용 및 수의학용 의약품의 평가, 감시, 승인 과정을 담당하며, 유럽 의약품 규제 체계의 핵심 기구로 작용합니다. EMA의 본부는 네덜란드 암스테르담에 위…